UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

Isoconversión, un método efectivo en la estimación del tiempo de vida útil de formas farmacéuticas sólidas - Revisión

ROBERT ALCOCER

Resumen


La manera tradicional de estimar el tiempo de vida útil de las formas farmacéuticas consiste en someter muestras
de productos a condiciones controladas de temperatura y humedad durante períodos que van desde varios meses
hasta algunos años; implicando considerables recursos humanos y financieros, y, generando tardanzas en
el lanzamiento de productos al mercado y en la toma de decisiones referentes a la calidad, eficacia y seguridad
de los medicamentos. En los últimos años han surgido nuevas propuestas basadas en el método de la isoconversión,
que toma conceptos ya aplicados en otras ramas de la ingeniería. Este enfoque implica entender las
diferencias entre la cinética de reacción de los sistemas heterogéneos, como la existente en una forma farmacéutica
sólida, y la de los sistemas homogéneos, encontradas en algunas de formas farmacéuticas líquidas. En una
forma farmacéutica sólida pueden coexistir varios componentes, en diversos estados cristalinos y amorfos, en
partículas de diverso tamaño y formas, con diferentes áreas de superficie. Esta heterogeneidad dificulta que las
reacciones de degradación puedan ser representadas por un único modelo de cinética reacción, de orden cero,
primero, segundo o tercero. En este contexto, surgen métodos basados en la medición de la transformación de
las sustancias por isoconversión, del cual diversos autores han propuesto modelos matemáticos y posibles protocolos
para su aplicación; en el campo de las Ciencias Farmacéuticas destaca el uso de la ecuación de Arrhenius
modificada para incluir el efecto de la humedad. El presente artículo tiene como propósito servir de soporte a
posteriores trabajos experimentales por lo que, a más de la revisión bibliográfica, se presenta un ejemplo de
protocolo de aplicación y una propuesta de cálculo para estimar la vida útil de una forma farmacéutica sólida.
La estimación del tiempo de vida útil de formas farmacéuticas sólidas, mediante el método de la isoconversión ,
puede ser un medio válido, aplicable en el desarrollo, la producción y el control post registro de medicamentos,
pues promete lograr resultados precisos y en tiempos más cortos que la metodología tradicional.

Palabras clave


estabilidad acelerada, ecuación de Arrhenius, isoconversión, cinética, tiempo de vida útil, medicamento

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