Isoconversión, un método efectivo en la estimación del tiempo de vida útil de formas farmacéuticas sólidas - Revisión

Autores/as

  • Rober Alcocer Universidad Central del Ecuador, Yachay EP
  • Javier Santamaría Universidad Central del Ecuador

Resumen

La manera tradicional de estimar el tiempo de vida útil de las formas farmacéuticas consiste en someter muestras de productos a condiciones controladas de temperatura y humedad durante períodos que van desde varios meses hasta algunos años; implicando considerables recursos humanos y financieros, y, generando tardanzas en el lanzamiento de productos al mercado y en la toma de decisiones referentes a la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. En los últimos años han surgido nuevas propuestas basadas en el método de la isoconversión, que toma conceptos ya aplicados en otras ramas de la ingeniería. Este enfoque implica entender las diferencias entre la cinética de reacción de los sistemas heterogéneos, como la existente en una forma farmacéutica sólida, y la de los sistemas homogéneos, encontradas en algunas de formas farmacéuticas líquidas. En una forma farmacéutica sólida pueden coexistir varios componentes, en diversos estados cristalinos y amorfos, en partículas de diverso tamaño y formas, con diferentes áreas de superficie. Esta heterogeneidad dificulta que las reacciones de degradación puedan ser representadas por un único modelo de cinética reacción, de orden cero, primero, segundo o tercero. En este contexto, surgen métodos basados en la medición de la transformación de las sustancias por isoconversión, del cual diversos autores han propuesto modelos matemáticos y posibles protocolos para su aplicación; en el campo de las Ciencias Farmacéuticas destaca el uso de la ecuación de Arrhenius modificada para incluir el efecto de la humedad. El presente artículo tiene como propósito servir de soporte a posteriores trabajos experimentales por lo que, a más de la revisión bibliográfica, se presenta un ejemplo de protocolo de aplicación y una propuesta de cálculo para estimar la vida útil de una forma farmacéutica sólida.
La estimación del tiempo de vida útil de formas farmacéuticas sólidas, mediante el método de la isoconversión, puede ser un medio válido, aplicable en el desarrollo, la producción y el control post registro de medicamentos, pues promete lograr resultados precisos y en tiempos más cortos que la metodología tradicional.

Descargas

Los datos de descargas todavía no están disponibles.

Biografía del autor/a

Rober Alcocer, Universidad Central del Ecuador, Yachay EP

Facultad de Ciencias Químicas

Javier Santamaría, Universidad Central del Ecuador

Facultad de Ciencias Químicas

Citas

Alzante, K. (2013). Reviewing Advances in Chemistry of Drug Degradation. Recent Trends in Product Development and Regulatoy Issues on Impurities in Active Pharmaceutical Ingredient (pp. 201-207). Pharmaceutical Science Technology.

Atkins, P. (2006). Physical Chemistry for the Life Sciences. New York: L.E.G.O. S.p.A.

Bajaj, S. (2012). Stability Testing of Pharmaceutical Products. Journal of Applied Pharmaceutical Science, 129-138.

Barua, R. (2008). Kinetics of Phase Transformation. Royal Journal of Physics, 1 a 16.

Beke. (2014). Anomalous kinetics and regimes of growth . Diffusion Foundations Vol. 2, 107-139.

Blessy. (2013). Development offorced degradationand stability. Journal of Pharmaceutical Analysis, 159-165.

Boldyrev, V. (1986). Topochemistry of thermal decompositions of solids. Thermochim Acta, 315-338.

Carstensen, J. (1974). Stability of Solids and Solid Dosage Forms. Journal of Pharmaceutical Sciences, Volumen 63, 1-14.

Charde. (2014). Development of analytical and stability Testing method for Vitamin-A palmitate formulation. International Journal of Pharmaceutical Chemistry, 39-51.

Chunxiu, G. (2004, abril). Comparative method to evaluate reliable kinetic triplets of thermal decomposition reactions. Journal of Thermal Analysis and Calorimetry, 76, 203-216.

Criado, J. (2008). Critical Study of the Isoconversional Methods of Kinetic Analysis. Journal of Thermal Analysis and Calorimetry, 199-203.

Debesa, F. (2004). La Caducidad de los Medicamentos: justifi cación de una duda. Revista Cubana de Medicamentos, 1-10.

Dhar, P. (2014). Thermal Degradation Kinetics of Poly (3-hydroxybutyrate)/Cellulose Nanocrystals crystals. Thermodynamics & Catalysis, vol 5, 2-7.

Dubaj, T. (2014). An Incremental Isoconversional Method for Kinetic Analysis Based on the Orthogonal Distance Regression. Journal of Computational Chemistry, 1-7.

Escobar, L. (2006). A Review of Accelerated Test Models. Statistical Science, 552-577.

Freed, A. (2014). Regulatory responses to the use of various, lean stability strategies in early drug development. Regulatory Rapporteur-vol 11 N° 7/8, 5-8.

Galwey. (1999). Thermal Decomposition of Ionic Solids, 1st Edition. Amsterdam: Elsevier.

Genton. (1976). Effect of Temperature and Relative Humidity on Nitrazapam Stability in Solid State. Journal of Pharmacuetical Sciences, 676-679.

Golonka, I. (2015, Agosto). Stability Studies of a Mixture of Paracetamol and Ascorbic Acid, Prepared Extempore, at Elevated Temperature and Humidity Conditions. Tropical Journal of Pharmaceutical Research, 14(8), 1315-1320.

Gutzow. (2010). Kinetics of chemical reactions and phase transitions at changing temperature: General reconsiderations and a new approach. Bulgarian Chemical Communications, Volume 42, Number 2, 79-102.

Huynh, K. (2009). Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development (primera ed.). New York: Springer.

ICH. (2003). Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products. Orckville Pike: ICH.

ICHQ1A(R2). (2003). Stability Testing of New Drug Substances and Products. International Conference on Harrmonization of technical Requirements for Registration of Pharmacueitcals for Human Use.

Jacobs, P. (1997). Formation and Growth of Nuclei and the Growth of Interfaces in the Chemical Decomposition of Solids. The Journal of Physical Chemistry, 10086–10093.

Kaur, M. (2013). Overview on Stability Studies. International Journal of Pharmaceutical, Chemical and Biological Sciences, 1231-1241.

Kenneth, C. (2011). The Application of the Accelerated Stability Assessment Program (ASAP) to Quality by Design (QbD) for Drug Product Stability. American Association of Pharmaceutical Scientists, 932-937.

Khawan, A. (2006). Basics and Applications of Solid-State Kinetics:. Journal of Pharmaceutical Sciences, VOL. 95, NO. 3, MARCH 2006, 472-500.

Kommanaboyina, B. (1999). Regulation of Stability of Marketed Pharmaceuticals. Rhode Island: University of Rhode Island, Open Access Master´s Theses. Paper 259.

Mingarro, I. d. (1992). Estudio de los Mecanismos de Reacción y Cristalización en Vidrios Obtenidos a Partir de Rocas Basálticas de Canarias. Canarias: Universidad de Canarias.

Morales, J. (1995). Mecanismos de Nucleación y Crecimiento de Ferrita. Monterrey: Universidad Autónoma de Nuevo Leon.

Muller, C. (2013). Mechanistic Approach to Stability Studies as a Tool for the Optimization and Development of New Products Based on L. rhamnosus Lcr35H in Compliance with Current Regulations. Plos One, 8(11), 1-6

Nagu, P. (2016). Effect of Light, Heat and Air Exposure on Shelf Life and Stability of Ceftazidime. International Journal of Recent Scientifi c Research, 8101-8107.

OMS. (1996). Anexo 5, Informe 34. Ginebra: OMS.

OMS. (2006). Forty Thrid Report (1 ed.). Ginebra: WHO.

OMS. (2006). Stability Testing of Active Substances and Pharmaceutical Products. Ginebra: Organización Mundial de la Salud.

Porter, W. (2012). Thermally Accelerated Degradation and Storage Temperature Design Space for Liquid Products. Journal of Validation Technology, 73-92.

Porter, W. (2013). Degradation of Pharmaceutical Solids Accelerated by Changes in Both Relative Humidty and Storage Temperature and Combined Storage Temperature and Storage Relative Humidity Design Space for Solid Products. Institute of Validation Technology, 73-92.

Rauk, A. (2014). Arrhenius Time-Scaled Least Squares: A Simple, Robust Approach to Accelerated Stability Data Analysis for Bioproducts. Pharmaceutical Biotechnology, 2278-2286.

Sanjay, B. (2012). Stability Testing of Pharmaceutical Products. Journal of Applied Pharmaceutical Science, 129-138.

Schie, I., Krafft, C., & Poppab, J. (2015). Applications of coherent Raman scattering microscopies to clinical and biological studies. Analyst.

Shi, C. (2006). Alkali Activated Cements and Concretes. London: Taylor & Francis.

Vipul, A. (2012). Stability Testing of a Active Pharmaceutical Ingredient. Journal of Pharmaceutical and Scientific Innovation, 18-23.

Vlaev, L. (2008). A comparative study of non-isothermal kinetics of decomposition of calcium oxalate nonohydrate. Jurnal of Analytical and Applied Pyrolysis, 254-262.

Vyazovkin, S. (2015). Isoconversional Kinetics of Thermally Stimulated Processes. Alabama: University of Alabama.

Waterman, et. al. (2007). Improved Protocol and Data Analysis for Accelerated Shelf-Life Estimation of Solid Dosage Forms. Pharmaceutical Research, 24(4), 780-790.

Waterman, K. (2012). Accelerated Stability Assessment Program (ASAP): Using Science to Set Shelf Life. The Journal of Pharmaceutical &Biopharmaceutical Contract Services.

Waterman, K. (2014). A Scientific and Statistical Analysis of Part 1: Accuracy of Fitting Methods. Journal of Pharmaceutical Sciences, 3000-3006.

Waterman, K. C. (2012). Accelerated Stability Assessment Program (ASAP): Using Science to Set Shelf Life. Pharmaceutical Outsoursing.

Waterman, K. et. al. (2010). Package Selection for Moisture Protection for Solid, Oral Drug Products. Journal of Pharmaceutical Sciences,vol 99, 4437-4451.

Wyandt, C. (1992). Solid-state non-isothermal kinetics of sulfonamide-ammonia adduct desolvation. Thermochimica Acta, 379-389.

Publicado

2017-07-05

Cómo citar

Alcocer, R., & Santamaría, J. (2017). Isoconversión, un método efectivo en la estimación del tiempo de vida útil de formas farmacéuticas sólidas - Revisión. Química Central, 5(1), 41–58. Recuperado a partir de https://revistadigital.uce.edu.ec/index.php/QUIMICA/article/view/1223

Número

Sección

Tecnología Farmacéutica