Evaluación ética de ia investigación clínica.

Autores/as

  • Juan Carlos Maldonado Cátedra de Farmacología. Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Central del Ecuador

Resumen

Existen cuatro principios éticos fundamentales que se deben respetar y cumplir, para proteger a las personas sujetas a una investigación clínica.1'4 Estos
principios pueden diferenciarse en dos niveles jerárquicos4- 6 debido a la imposibilidad de otorgar un valor igual a cada uno de ellos:
Primer nivel: aquí se ubican los principios de no maleficencia y justicia, a los cuales se les debe otorgar en lo posible un valor absoluto. Por este motivo,
cualquier investigación que falte a alguno de estos principios debería prohibirse completamente.
Segundo nivel: incluye los principios de autonomía y beneficencia. La razón por la cual no es posible darles un valor absoluto, radica en que no se puede
cumplir adecuadamente con uno de ellos sin lesionar el principio complementario. Por ejemplo, aunque un médico esté convencido de que la participación
de un paciente en una terapia experimental podría serle beneficiosa, pero el paciente no desea participar en la investigación, la consideración del
principio de beneficencia no es posible sin lesionar el principio de autonomía.

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Citas

1. Pacheco VIVI. Bioética, sus principios desde una visión alternativa de razón práctica: autonomía, beneficencia y no maleficencia (1). Rev Fac Cien Med (Quito)
2000;25(1):3-11.

2. Arroyo F, Avilés N. El consentimiento informado, práctica bioética fundamental en la medicina moderna. Rev Fac Cien Med (Quito) 2000; 25(2):3-7.

3. Gracia D. Primun non nocere. El principio de no maleficencia como fundamento de la ética médica. Madrid: Real Academia Nacional de Medicina, 1990.

4. Gracia D. Fundamentos de Bioética. Madrid: Eudema, 1989.

5. Bakke OM, Carné X, García-Alonso F. Ensayos clínicos con medicamentos. Fundamentos básicos, metodología y práctica. Barcelona: Doyma, 1994.

6. Galende I. Problemas éticos de la utilización de seres humanos en investigación biomédica. Consecuencias sobre la prescripción de medicamentos. Med Clin (Barc) 1993; 101: 20-23

7. Laporte JR. Principios básicos de investigación clínica. Barcelona: Comunicación en Ciencias de la Salud, 2001.

8. Gillon R. Medical ethics: four principies plus attention to scope. BMJ "1994; 309: 184-188.

9. World Medical Association. Declaration of Helsinki. (Sitio en Internet). Disponible en: http://www.wma.net/e/approvedhelsinki. html (último acceso 15 de enero de 2002).

10. Chalmers I, Chalmers TC. Randomisation and patient choice. Lancet 1994, 344: 892-893.

11. Porta M, Alvarez-Dardet C, Bolúmar F, Placencia A, Velilla E. La calidad de la información clínica (I): validez. Med Clin (Barc) 1987; 89: 741-747.

12. Carné X, Moreno V, Porta M, Velilla E. El cálculo del número de pacientes necesarios para la planificación de un estudio clínico. Med Clin (Barc) 1989; 92: 72-77.

13. Altman DG, Bland JM. Statistics notes: Why randomize?. BMJ 1999; 318: 1209.

14. García-Alonso F, Guallar E, Bakke OM, Carné X. Use and abuse of placebo in phase III triáis. Eur J Clin Pharmacol 1998; 54: 101-105.

15. Christie B. Doctors revise Declaration of Helsinki. BMJ 2000;321:913.

16. Rothman KJ. Placebo mania. BMJ 1996; 313: 3-4.

17. Lurie P, Wolf SM. Unethical triáis of interventions to reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries. N Engl J Med
1997; 337: 853-856.

18. Charatan F. Surfactant trial in Latin American infants criticized. BMJ 2001; 322: 575.

19. Vallvé C. La buena práctica clínica y la caja de Pandora (y III). La fiabilidad de los datos. Med Clin (Barc) 1997;108:65-67

20. Guallar E, Conde J, de la Cal M. A., Martín-Moreno jlVI, en nombre del Grupo de Evaluación de la Actividad del Fondo de Investigaciones Sanitarias entre 1988 y
1995. Guía para la evaluación de proyectos de investigación en ciencias de la salud. Med Clin (Barc) 1997; 108:460-471

21. Lansang MA, Crawley FP. The ethics of international biomedical research. BMJ 2000; 321: 777-8

22. Maldonado JC. Medicamentos: ¿bienes para la salud o para el consumo?. En: Institut Catalá de Cooperado Iberoamericana, ed. Tendencias actuales en Investigación Social. Barcelona: ICCI, 2001: 122-132.

23. Sharma R. AIDS vaccine research focuses on subtypes in developed world. BMJ 2000; 321: 787.

24. Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment. Guidelines for economic evaluation of pharmaceuticals: Cañada. 2nd ed. Ottawa: Canadian
Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA); 1997.

25. Melby T, Mendelson JE, Jones RT. Patients' understanding of consent form should be checked before participation
in trial. BMJ 1996; 312: 847.

26. Priestley KA, Campbell C, Valentine CB, Denison DM, Buller NP. Áre patient consent forms for research protocols easy to read? BMJ 1992; 305: 1263-4.

27. Widder J. Randomising means, not aims in clinical triáis. Lancet 1994; 343: 359.

28. Douglas A. Second opinions: a right or a concession? The general practitioner's role. BMJ 1995; 311: 672.

29. Clark RM. Consent assent, and children in research. Drug Inf J 1993; 27: 1241-46. [Abstract].

30. Smith T, Moore EJH, Tunstall-Pedoe H. Review by a local medical research ethics committee of the conduct of approved research projects, by examination of patients' case notes, consent forms, and research records and by interview. BMJ 1997; 314: 1588-1590.

Publicado

2017-06-09

Cómo citar

1.
Maldonado JC. Evaluación ética de ia investigación clínica. Rev Fac Cien Med (Quito) [Internet]. 9 de junio de 2017 [citado 30 de abril de 2024];27(1):23-9. Disponible en: https://revistadigital.uce.edu.ec/index.php/CIENCIAS_MEDICAS/article/view/960