Isoconversión, un método efectivo en la estimación del tiempo de vida útil de formas farmacéuticas sólidas - Revisión

Resumen

La manera tradicional de estimar el tiempo de vida útil de las formas farmacéuticas consiste en someter muestras de productos a condiciones controladas de temperatura y humedad durante períodos que van desde varios meses hasta algunos años; implicando considerables recursos humanos y financieros, y, generando tardanzas en el lanzamiento de productos al mercado y en la toma de decisiones referentes a la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. En los últimos años han surgido nuevas propuestas basadas en el método de la isoconversión, que toma conceptos ya aplicados en otras ramas de la ingeniería. Este enfoque implica entender las diferencias entre la cinética de reacción de los sistemas heterogéneos, como la existente en una forma farmacéutica sólida, y la de los sistemas homogéneos, encontradas en algunas de formas farmacéuticas líquidas. En una forma farmacéutica sólida pueden coexistir varios componentes, en diversos estados cristalinos y amorfos, en partículas de diverso tamaño y formas, con diferentes áreas de superficie. Esta heterogeneidad dificulta que las reacciones de degradación puedan ser representadas por un único modelo de cinética reacción, de orden cero, primero, segundo o tercero. En este contexto, surgen métodos basados en la medición de la transformación de las sustancias por isoconversión, del cual diversos autores han propuesto modelos matemáticos y posibles protocolos para su aplicación; en el campo de las Ciencias Farmacéuticas destaca el uso de la ecuación de Arrhenius modificada para incluir el efecto de la humedad. El presente artículo tiene como propósito servir de soporte a posteriores trabajos experimentales por lo que, a más de la revisión bibliográfica, se presenta un ejemplo de protocolo de aplicación y una propuesta de cálculo para estimar la vida útil de una forma farmacéutica sólida.
La estimación del tiempo de vida útil de formas farmacéuticas sólidas, mediante el método de la isoconversión, puede ser un medio válido, aplicable en el desarrollo, la producción y el control post registro de medicamentos, pues promete lograr resultados precisos y en tiempos más cortos que la metodología tradicional.